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华仁药业低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.76%)及低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.55%)取得药品注册证书

来源:qdhuaren 时间:2023-01-13 20:18:52 次数:

    近日,华仁药业(300110)收到国家药品监督管理局核准签发的“低钙腹膜透析液(乳酸盐·G1.76%)”与“低钙腹膜透析液(乳酸盐·G2.55%)”的《药品注册证书》。药品批准文号分别为国药准字H20223923和国药准字H20223924,药品批准文号有效期至2027年12月29日。

药品注册证 (低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.76%)).jpg

药品注册证(低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.55%)).jpg

    公司本次获得注册证书的低钙腹膜透析液(乳酸盐)适用于需要进行腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者,属于国家医保甲类产品,国家基药品种。公司本次获得注册证书的低钙腹膜透析液(乳酸盐)同时含有乳酸盐及少量的碳酸氢盐,是采用有弱焊隔层的双室软袋包装的中性pH腹膜透析液,使用前混合,混合后药液呈生理性pH值,根据国内外已有相关研究,相较于传统腹膜透析液,具有保留残余肾功能、保护腹膜功能、改善灌入痛等优势,将为腹膜透析患者带来新的治疗选择。低钙腹膜透析液产品由美国Baxter公司研发,于1992年在美国批准上市。目前国内共有7家企业取得了低钙腹膜透析液的注册证书,其中已获得与公司本次获批药品同类规格腹膜透析液(即采用双室袋包装的中性pH腹膜透析液)注册证书的企业仅有威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司1家。(数据来源:国家药品监督管理局网站)根据米内网数据统计,2021年低钙腹膜透析液(乳酸盐)在中国城市公立医院销售额为24,489万元。    

    本次低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.76%)与低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.55%)取得药品注册证书,将进一步丰富公司的产品线,优化产品结构,对公司发展具有积极影响。