近日，经国际权威第三方机构通标标准技术服务有限公司（SGS）为期9天全方位、多层次现场审核，华仁医疗顺利通过 ISO13485:2016医疗器械质量管理体系再认证，并获取认证证书。本次再认证圆满通过，是权威机构对公司医疗器械全流程质量管控能力的高度认可，彰显企业规范化、标准化、专业化的生产管理水平，认证覆盖企业主力产品线，范围包含腹膜透析引流袋、腹透全系列耗材、手术用各类医疗器械产品。

    ISO13485:2016是医疗器械行业专属国际质量管理标准，对医疗器械设计开发、采购管控、生产制造、质量检验、不良事件监测、售后追溯等环节提出更为严苛、细分的合规要求，是医疗器械企业参与市场竞争、外贸出口、保障产品安全的核心资质。

    SGS审核团队深入各生产车间、质检实验室、仓储库房、公用工程系统等，通过查阅体系文件、核对生产记录、现场实操观察、人员访谈、追溯产品全流程台账等多种方式，开展无死角全面审查。审核专家组重点围绕无菌控制、生产工艺参数管控、原材料来料检验、成品出厂检测、设备定期验证、产品追溯体系、客户投诉处理、风险分析与控制等医疗器械关键管控点逐项核验，对公司质量管理制度落地、常态化持续改进机制开展了系统性评估。

    医疗器械直接关乎患者生命健康，质量是企业不可逾越的底线。长期以来，公司始终坚守 “质量为本，客户满意，合法合规，持续改进” 的质量方针，不断提升医疗器械产品质量安全保障能力。

    下一步，公司将以本次再认证为契机，持续深化ISO13485体系落地执行，把审核过程中的改进建议转化为常态化管理举措，持续精进工艺、严控品质，充分发挥标准化管理优势，不断提升核心产品竞争力，以可靠、安全、优质的医疗器械产品回馈客户与市场，以过硬品质推动企业高质量可持续发展。